Pressmeddelande Publicerat: 2017-08-28 09:00:00

Hamlet: Etiskt godkännande för blåscancerstudien

Hamlet Pharma tar ytterligare ett steg närmare starten av den kliniska studien på patienter med blåscancer. Bolaget har fått etiskt godkännande av det kliniska studieprotokollet och studiens organisation. Etiskt godkännande krävs för att starta den kliniska studien och för att utvärdera effekterna av Alpha1H i denna patientgrupp.

Nya läkemedelskandidater måste genomgå omfattande granskning av relevanta myndigheter innan kliniska studier kan inledas. Denna process inkluderar läkemedlets kvalitet, analys av eventuella toxiska effekter och en etisk värdering av studiens protokoll och teknologi. Kliniska prövningar kan endast genomföras om läkemedlet uppfyller myndigheternas krav.  Efter genomförd GMP produktion av Alpha1 peptiden och avslutade toxikologiska studier med goda resultat, har bolagets ansökan om etiskt tillstånd för studien nu godkänts.

Den kliniska studien är upplagd som en placebo-kontrollerad studie, som kommer att rekrytera patienter med diagnosticerad blåscancer. Studien är en fas I/II studie och Hamlet Pharma förbinder sig att utföra studien enligt Good Clinical Practice (GCP) och enligt gällande riktlinjer och myndighetskrav. Hamlet Pharma samarbetar med en mycket kompetent klinisk prövningsorganisation i Prag och har tillsamman med forskarna vid Lunds Universitet utarbetat det protokoll för den kliniska prövningen, som nu har godkänts av etisk kommitté.

''Godkännande från etisk kommitté är en förutsättning för att starta kliniska studier. Utformningen av studien bygger på tidigare erfarenheter och vi är glada att den etiska kommittén i Prag delar vår syn på studiens utformning" säger Professor Catharina Svanborg, Styrelseordförande.

''Tillsammans med kliniken i Prag har vi tagit fram ett studieprotokoll som kommer att visa både säkerhetsprofil och effekt av Alpha1H ", säger Mats Persson, VD.

Dokument