Rapporter Publicerat: 2017-11-02 08:00:00

Hamlet: Q1  Delårsrapport  juli - september 2017

Under det första kvartalet på det nya räkenskapsåret 2017/2018 har Bolaget passerat tre mycket viktiga milstolpar. Vi har fått fram kliniskt prövningsmaterial, vi har erhållit etiskt godkännande för blåscancerstudien och vi har visat att Alpha1H inte uppvisar toxiska effekter i urinblåsan i djurförsök. Allt detta banar vägen för snar start av den kliniska studien. Vi inväntar klartecken från den nationella myndigheten i Tjeckien innan vi kan inkludera första patienten. Parallellt med detta fortsätter vi att diskutera andra indikationsområden med såväl vårt existerande nätverk som internationella partners. Då HAMLET är verksamt mot många olika typer av tumörer har Bolaget flera möjligheter till utveckling och samarbete. Vår ambition är att noga överväga dessa strategier för att optimera utfall och framtida intäkter.

GENOMFÖRDA TOXIKOLOGISKA STUDIER

Den 21 juli meddelades att Bolaget genomfört toxikologiska studier i två olika djurslag . Läkemedelskandidaten Alpha1H visade inga toxiska effekter efter instillation i urinblåsan. De toxikologiska studierna har därför framgångsrikt avslutats och rapporterats. Studierna har utförts på ett sätt som liknar den kliniska studien som planeras på patienter med blåscancer. Detta ger oss möjligheten att försäkra oss om att läkemedelskandidaten är säker att ge till patienter. Upprepade behandlingar genomfördes för att efterlikna det kliniska protokollet enligt de rekommendationer vi fått vid diskussioner med läkemedelsverket.

Alpha1H instillerades i urinblåsan på djuren och eventuella biverkningar registrerades. Resultaten visar att Alpha1H tolereras väl och orsakar inte några lokala toxikologiska reaktioner i urinblåsan. Detta överensstämmer med tidigare data från HAMLET behandlade djur. Studierna har genomförts i Sverige enligt gällande kvalitetskrav, så kallad GLP (Good Laboratory Practice). Låg toxicitet är givetvis en mycket viktig egenskap hos Alpha1H och en utgångspunkt för tillståndet att starta studier på patienter med blåscancer.

PRODUKTION AV KLINISKT PRÖVNINGSMATERIAL

Tillverknuing av kliniskt prövningsmaterial kan vara både tidskrävande och dyrt. Vi har på mycket kort tid nått målet att producera peptid för kliniska prövningar. Den 17 augusti meddelade Bolaget att storskalig tillverkning av peptiden Alpha1H har genoförts framgångsrikt och att substansen är klar för kliniska studier. Hamlet Pharma samabetar med det internationellt välkända företaget PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB som är världsledande inom kontraktstillverkning av peptider. PPL är certifierade av myndigheter från olika länder vilket är viktigt för att snabbt få godkännande från berörda myndigheter. Vi har tillsammans med experter från olika länder löst de problem som ofta uppstår vid storskalig produktion. I nästa steg blandas peptiden med oleinsyra för att erhålla Alpha1H som är den substans som skall användas vid de klinsika studierna.

ANSÖKAN OM START AV KLINISK STUDIE

Den 28 augusti meddelade Bolaget att vi fått etiskt godkännande av det kliniska studieprotokollet. En godkänd etisk ansökan är en förutsättning för att inleda den kliniska studien på patienter med blåscancer på kliniken i Prag. Ansökan godkändes av berörd etisk kommitté i Tjeckien. Studien är en kombinerad fas I/II studie där såväl Alpha1Hs säkerhetsprofil som effekt kommer att utvärderas. Den kliniska studien kommer att rekrytera patienter med blåscancer och kommer att vara placebokontrollerad i enlighet med de rekommendationer vi fått från svenska läkemedelsverket.  Vi kommer också att utföra studien enligt gällande riktlinjer och har kontrakterat ett lokalt CRO som tillsammans med Hamlet Pharma ser till att myndighetskraven efterföljs. Alla nya läkemedelskandidater måste genomgå granskning av såväl etisk kommitté som berörd myndighet innan kliniska studier kan starta. Vi väntar således på att studien också blir godkänd av den nationella myndigheten i Tjeckien.

Siffror

Första kvartalet (2017-07-01 - 2017-09-30)

- Intäkterna för första kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK

- Resultatet före skatt uppgick till -4 077 (-1 633) TSEK

- Resultatet efter skatt uppgick till -4 077 (-1 274) TSEK

- Resultatet per aktie* uppgick till -0,1331 (-0,0456) SEK

- Soliditeten** uppgick per den 30 september 2017 till 95,3 (95,7)%

Belopp inom parentes ovan och nedan anger motsvarande värde föregående år.

* Periodens resultat efter skatt dividerat med 30 624 899  (27 900 698) aktier där 30 624 899 utgör det antal aktier som var utestående per den 30 september 2017. Jämförelsesiffran inom parentes utgör det antal aktier som fanns per den 30 september 2016.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Intäkter och resultat

Hamlet Pharma har haft en omsättning på 0 (0) TSEK under räkenskapsårets första kvartal. Kostnaderna har primärt utgjorts av kostnader för fortsatt utvecklingsarbete som utförts av Lunds universitet och dess forskningsgrupp som på Hamlet Pharmas uppdrag arbetar med dels forskning kring HAMLET:s verkningsmekanismer och dels med förberedelser för start av klinisk studie. Vidare har Bolaget under första kvartalet främst haft kostnader för storskalig produktion för kliniska prövningar. Vi förväntar oss inte lika höga produktionskostnader i fortsättningen. Rörelseresultatet för det första kvartalet uppgick till - 4 077 (-1 633) TSEK och resultatet efter skatt uppgick till -4 077 (-1 274) TSEK.

Finansiell ställning

Inga finansiella aktiviteter har påverkat Bolaget under första kvartalet.

Soliditeteten uppgick vid det gångna kvartalets utgång till 95 (96)%. Bolagets likvida medel uppgick vid utgången av kvartalet till 27 945 TSEK (29 496) TSEK.

Kassaflöde och investeringar

Inga investeringar i immateriella anläggningstillgångar har aktiverats, då Hamlet Pharma har valt att inte aktivera kostnader för utveckling eller patent. Och inga nya investeringar i materiella anläggningstillgångar har aktiverats under första kvartalet.

Aktien

Antal aktier per den 30 september 2017 uppgick till 30 624 899 st. Handel i aktierna sker sedan den 23 oktober 2015 på AktieTorget. AktieTorget är en bifirma till ATS finans AB som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn.

Principer för delårsrapportens upprättande

Bolaget upprättar sin redovisning i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3).

Granskning av revisor

Kvartalsredogörelsen har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Bolagsstämma för räkenskapsår 2016/17            2017-11-09
Delårsrapport 2                                                     2018-02-16   
Delårsrapport 3                                                     2018-05-18
Bokslutskommuniké för räkenskapsår 2017/18    2018-08-30
Delårsrapport 1 2018/19                                       2018-11-09
Bolagsstämma för räkenskapsår 2017/18            2018-11-15

Bolagsstämma räkenskapsåret 2016/2017

Bolaget har strax under 2 000 aktieägare och den 9:e november kommer bolagsstämma att hållas i Gamla Börssalen, Malmö Börshus. Det blir den andra bolagsstämman som publikt bolag. Som tidigare meddelats föreslås att Med. Dr. Helena Lomberg väljs in som ny ledamot i Bolagets styrelse. 

Dokument