Pressmeddelande Publicerat: 2017-11-28 08:25:00

Redwood Pharma AB: Redwood Pharma startar produktion av RP101 för klinisk prövning

Efter framgångsrikt avslutade toxikologi- och säkerhetsstudier har Redwood Pharma nu inlett produktionen av RP101 för att användas i den kommande kliniska Fas II-prövningen. Detta utgör ytterligare en viktig milstolpe i utvecklingen av RP101, den första terapin för behandling av måttlig till svår ögontorrhet hos kvinnor efter klimakteriet.

Produktion av material för den kommande kliniska prövningen har nu påbörjats. Arbete med uppskalning och GMP (Good Manufacturing Practices) - anpassning av tillverkningsprocessen samt framtagning och validering av nödvändiga testprocedurer och analyser - har avslutats tidigare och genomfördes enligt plan och med bra resultat.

"Vi är glada att nu kunna ta nästa steg i förberedelserna inför vår kliniska Fas II-prövning. I samarbete med vår tillverkningspartner Carbogen Amcis SA i Frankrike går vi nu vidare med produktionen av RP101. Materialet kommer att användas för behandling av postmenopausala kvinnor med kronisk ögontorrhet. Prövningen kommer att utvärdera säkerhet och effekt hos patienter som behandlas över en tremånadersperiod. Med denna milstolpe fortsätter värdeökningen i företaget", säger VD Martin Vidaeus.

Om RP101
RP101 är bolagets huvudprojekt och en ny behandling av kronisk ögontorrhet hos kvinnor efter klimakteriet. Den aktiva substansen är en molekyl som redan visat säkerhet och effekt i två kliniska Fas II-studier utförda i USA. Den aktiva substansen har nu formulerats i IntelliGel® för att kontrollera frisättningen, reducera antalet doser och öka bekvämligheten. Redwood Pharma kommer att genomföra en klinisk fas II-prövning av RP101 i Europa. Kronisk ögontorrhet representerar en stor marknad med stora medicinska behov. Marknaden beräknas växa till 2,7 miljarder dollar år 2022. RP101 kommer att bli den första behandlingen som återställer en biologisk mekanism för att behandla en patientgrupp bestående av kvinnor efter klimakteriet. Eftersom det redan finns data från såväl utveckling som klinik bedöms projektet snabbare kunna komma till marknaden samt ha lägre kapitalbehov och utvecklingsrisker än program som bygger på nya kemiska substanser.