Rapporter Publicerat: 2018-11-09 08:00:00

Ortoma AB: Delårsrapport 2018-01-01 - 2018-09-30

Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed rapport för årets första nio månader 2018.

Sammanfattning av delårsrapport

FDA (U.S. Food & Drug Administration) godkände 510(k)-ansökan för Ortoma Treatment Solution (OTS) och beviljade marknadsföringstillstånd för USA.

Andreas Wolfgang utsågs till ny CTO efter Matts Andersson, som kvarstår som styrelseledamot och senior advisor.

Ny underleverantör för mjukvara, Qamcom Research & Technology AB, engagerades efter utvärdering och testprojekt.

Nio månader (2018-01-01 – 2018-09-30)

  • Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (100 000).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 336 761 SEK (-5 561 180).
  • Resultatet per aktie uppgick till -0,40 SEK (-0,49) före utspädning och -0,40 SEK (-0,35) efter utspädning.
  • Soliditeten uppgick till 91,7 % (78,8 %).

Tredje kvartalet (2018-07-01 – 2018-09-30)

  • Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
  • Resultatet efter finansiella poster uppgick till -949 012 SEK (-1 414 194).
  • Resultatet per aktie uppgick till -0,06 SEK (-0,12) före utspädning och -0,06 SEK (-0,09) efter utspädning.

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 15 766 610 aktier per 2018-09-30.
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611–7585.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2018

Ortoma Treatment Solution

Ortoma Treatment Solution (OTS) är ett operationssystem för planering och positionering av implantat. Syftet med bolagets operationssystem är att göra det möjligt för kirurgen att inför operation exakt mäta och planera i 3D placeringen av ett ledimplantat. Under operation kan kirurgen sedan med stor precision positionera implantatet i patienten som planerat. Därutöver ger systemet förutsättningar för optimering av lagerlogistik för proteskomponent och 3D-printning.

Ortomas FDA-ansökan har beviljats

Ortomas FDA-ansökan för Ortoma Treatment Solution har beviljats av FDA (U.S. Food & Drug Administration). Sedan tidigare finns CE certifiering. Detta innebär att bolaget nu har marknadsföringstillstånd på såväl den viktiga USA-marknaden som Europa.

Bolaget har i ett första skede utvecklat en modul för höftledsimplantat. Det är för denna modul marknadsföringstillståndet i USA gäller. Modulen bygger på en plattform som kan anpassas för planering och positionering av andra typer av implantat, såsom knä- och ryggimplantat. Tillsammans utgör dessa tre områden den största andelen av den globala marknaden för ortopediska implantat. Av den globala marknaden har USA en dominerande ställning, följt av Europa och övriga världen.

Linus Byström, vd, kommenterar: ”- Med marknadsföringstillståndet i USA och tidigare europeiska tillstånd har bolaget nu tillgång till de viktigaste marknaderna där produkten kan användas. Potentiella samarbetspartner, som bolaget för diskussioner med, är samtliga verksamma på dessa marknader. Tillståndet för USA är en viktig milstolpe för att vi skall ta nästa steg i dessa diskussioner. ”

Ortoma utsåg under augusti månad en ny CTO

Ortoma utsåg Andreas Wolfgang att efterträda Matts Andersson som ny CTO. Matts kvarstår som en av bolagets huvudägare, styrelseledamot och finns tillgänglig som senior advisor.

Matts Andersson, Ortomas grundare och mångårige CTO (Chief Technology Officer), har på egen begäran valt att träda tillbaka som bolagets tekniske chef. Till efterträdare på posten som CTO har Andreas Wolfgang utsetts.

Andreas har en Dipl. Ing. examen från Technical University of Karlsruhe och en Tekn. Dr. (Ph.D.) examen från University of Southampton, har varit verksam som forskare (postdoctoral) på Chalmers tekniska högskola och har över 50 publicerade artiklar (peer-reviewed) i internationella sammanhang. Han har dessutom flerårig erfarenhet av utvecklingsarbete som systemansvarig för större utvecklingsprojekt med fokus på signalbehandling för kommunikations- och radarsystem samt medicinteknik. Wolfgang är i nuläget även CTO inom Qamcom-koncernen. Han kommer under en period sköta rollen som CTO hos Ortoma parallellt med åtaganden inom Qamcom-koncernen.

Linus Byström, vd, kommenterar: ”- För det första vill jag tacka Matts för hans mångåriga arbete och engagemang för bolaget. Jag är nöjd med att knyta Andreas till bolaget för det fortsatta arbetet att förädla och vidareutveckla OTS. Att Matts är kvar som senior advisor säkerställer god kontinuitet i utvecklingsarbetet.”

Ny underleverantör för mjukvara säkerställer kompetens och leveranser för kommande behov

Ortoma har utvärderat ytterligare underleverantörer av tjänster för teknikutveckling. I takt med att Ortoma Treatment Solution (OTS) mognar och närmar sig bredare marknadslansering ställs nya krav på kompetens för att även hantera bland annat support och underhåll, samtidigt som produkten ska vidareutvecklas inom befintliga och nya områden. Detta gör att bolaget vill säkerställa ytterligare resurser och bredda kompetensbasen.

Qamcom Research & Technology AB valdes efter att ha deltagit i utvärderingen och genomfört testprojekt med mycket lyckat resultat. Utbildningsnivån är hög inom företaget. Av över 130 medarbetare är mer än 30 procent disputerade och resterande har minst 6 års erfarenhet från industrin. De har bra kontakt med teknikfronten inom sina områden, samt har erfarenheter av att arbeta i komplexa projekt. Kunderna kommer från många branscher som är utsatta för hög konkurrens. De teknikområden som är spjutspetsar inom Qamcom är centrala även för Ortoma. Qamcom ses som en bra partner att samarbeta med och som gör det lättare för Ortoma kan välja rätt teknik och lösningar för sina produkter.

Ortoma väljer därför att fortsätta samarbetet med Qamcom Research & Technology AB och har möjlighet att utöka detta med kort varsel. Samtidigt har bolaget för avsikt att fortsätta samarbetet med tidigare leverantör av mjukvara. De tjänster som det finns behov av kommer fördelas mellan underleverantörerna. Sammantaget gör detta att kompetensbasen och resurser säkerställs för framtiden med ökad flexibilitet.

Qamcom Research & Technology AB äger en minoritetspost i Infotech i Väst AB, som kontrolleras av Ortomas huvudägare Roy Forslund. Avtalet med Qamcom Research & Technology AB har ingåtts till ekonomiskt konkurrenskraftiga villkor, samt säkerställer tillgång till bred kompetens med dokumenterad utbildning och lång erfarenhet av att leverera till multinationella företag.

Marknadsstrategi

Strategin, som senast kommunicerades på bolagstämman, att ta produkten till marknaden med en industriell samarbetspartner ligger fast. Bolaget arbetar aktivt med olika möjligheter inom ramen för denna strategi och för diskussioner med flera parter.

Fortsatt utveckling av Ortoma Treatment Solution

På utvecklingssidan genomförs uppdateringar av OTS, baserat på återkoppling som erhölls vid operationer under våren. Utvecklingen avser såväl en ökning av användarvänligheten, som en ökning av snabbheten i systemet vid användning under kirurgi. Systemet uppgraderas också för att hantera ytterligare implantatkomponenter från olika tillverkare för höftledskirurgi.

Händelser efter periodens utgång

I mjukvaran Ortoma Plan har det sedan tidigare varit möjligt att planera en hel höftprotes, som innefattar två komponenter – ledskål (”cup”) samt femurkomponent. I Ortoma Guide har det sedan tidigare varit möjligt att navigera och mäta positionen av ledskålen i patienten under operation. Under tredje kvartalet har utveckling pågått för att även mäta in positionen av femurkomponenten under operation. Detta är unikt för operation av höftproteser, och syftar till att säkerställa benlängd och vinklar för komponenterna.

Den 25:e och 26:e oktober genomfördes pre-kliniska operationer vid Tampere Surgical Education Center, Finland, i syfte att utvärdera funktionen i Ortoma Gudie för att mäta femurkomponentens position i patienten under operation. Vid Operationerna inhämtades även data för fortsatt utveckling. Resultatet från operationerna är under utvärdering innan funktionen frisläpps till marknaden.

I övrigt finns inga väsentliga händelser efter periodens utgång att rapportera.

VD Linus Byström kommenterar

Perioden innehöll en stor framgång – att bolagets 510(k) ansökan för marknadsföringstillstånd beviljades av FDA (U.S. Food & Drug Administration). Förutom det tidigare tillståndet att marknadsföra i Europa har bolaget därmed marknadsföringstillstånd på den viktiga USA-marknaden. Potentiella samarbetspartner, som bolaget för diskussioner med, är samtliga verksamma på dessa marknader. Tillståndet för USA var en viktig milstolpe för att ta nästa steg i dessa diskussioner, något som gjorts under perioden. Bolagets strategi, som kommunicerats under året, att ta produkten till marknaden med en industriell samarbetspartner ligger fast. Bolaget arbetar aktivt med olika möjligheter inom ramen för denna strategi och har gjort ett antal demonstrationer. Responsen från marknaden har varit positiv. Ett antal live-demonstrationer är bokade under fjärde kvartalet för att intressenter skall få fördjupad insikt i möjligheter med Ortoma Treatment Solution.

I övrigt var aktiviteten i bolaget under inledningen av perioden låg, för att sedan komma igång efter sommaren. Fokus har varit att ta om hand den erfarenhet som erhölls vid operationer under andra kvartalet och implementera förbättringar i framförallt mjukvaran Ortoma Guide. Syftet med dessa uppdateringar är att öka användarvänligheten. Samtidigt har även utveckling initierats för att addera navigering av lårbenskomponenten för höftledsproteser. Ambitionen är att denna utveckling kommer att verifieras i en första version under fjärde kvartalet.

På hårdvarusidan har utveckling skett för att byta material i en av nyckelkomponenterna i mätsystemet som används i Ortoma Guide. Materialbytet har skett för att ge ökad stabilitet i tillverkningsprocessen och sänka kostnaden. Med det nya materialet ska produkten kunna steriliseras ett större antal gånger utan att produktens egenskaper påverkas, vilket även underlättar hanteringen på klinik.

Bolaget har under perioden börjat nyttja den likviditetsfacilitet som tecknades med en av bolagets huvudägare.

Det är en spännande tid och vi haft stora framgångar under perioden, något som skapar möjligheter att ta nästa steg i bolagets utveckling. Vi ska nu fortsätta utvecklingsarbetet samtidigt som vi aktivt arbetar inom ramen för strategin att ta produkten till marknaden med en industriell samarbetspartner.

Göteborg, 2018-11-09

Linus Byström
VD, Ortoma AB